年11月18日，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，当小宝宝聪聪通过手机里的APP第一次听到妈妈的声音，立刻露出了灿烂的笑容。聪聪妈紧张得几乎凝固的表情，瞬间被孩子的快乐融化。患有听力障碍的小聪聪，也由此成为中国内地首例更换科利耳人工耳蜗声音处理器（N7体外机）最新一代体外机的幸运儿，以后他将和正常孩子一样倾听这个世界的美好乐章。
患者聪聪更换人工耳蜗声音处理器
更值得欣慰的是，这样的“奇迹”故事，每天都在乐城这片土地上上演。
作为全国唯一的医疗旅游先行区，博鳌乐城国际医疗旅游先行区从年2月28日经国务院批准设立，链接世界，服务中国。短短7年时间里，在《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》等先行先试*策加持下，博鳌乐城先行区实现进口特许药械品种首例达到例，可用抗肿瘤新药、罕见病药达种；一批特色优势专科进驻，一批重大疾病在国内有了全新特效疗法，一批又一批罕见病患者控制了病情乃至恢复健康。
俯瞰博鳌乐城先行区
“博鳌乐城”俨然已经成为中国的“药械之城”，无数患者的“希望之城”。
*策扶持
年古邑乐城打造“医疗创新平台
乐城岛不仅是万泉河环绕的最大岛屿之一，也曾是琼海的首善之区——从元朝到民国，乐会县（琼海地区）的县*府一直设立于此，余年古邑乐城，在历史中浮沉起落。航拍乐城岛,景色瑰丽从年国家提出博鳌乐城先行区概念，到年乐城初见雏形，国家*策的支持力度随着乐城先行区的探索，进行着相应调整。从“国九条”*策到“4个特许”，一系列*策帮助乐城实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”。
其中国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施中华人民共和国药品管理法实施条例有关规定的决定》，提到：对先行区内医疗机构因临床急需进口少量药品（不含疫苗）的申请，由海南省人民*府实施审批。在业界看来，这意味全球最新的医疗器械和药品，都可以在乐城先行区“先行先试”。
年4月，习近平总书记到乐城先行区考察，充分肯定了先行区的探索。他强调，实现“两个一百年”奋斗目标，必须坚持以人民为中心的发展思想。经济要发展，健康要上去，人民的获得感、幸福感、安全感都离不开健康，要大力发展健康事业，为广大老百姓健康服务，力争做身体健康的民族。
同步全球
乐城先行区让中国老百姓用上最先进药械
长久以来，全球生物技术与医药产业的新药开发模式是“欧美为先”，而在欧美上市的重磅新药，进入中国的比例只有30%左右。乐城先行区的出现改变了这一现状。
年9月30日，用于治疗RET（基因突变）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的全球创新产品普拉替尼胶囊（PralsetinibCapsules，简称“普拉替尼”）正式引入博鳌乐城。患者不仅可以对普拉替尼提出用药申请，而且可以申请带药离园使用。
该药在全球获批不到一个月时间，便实现了其在海南博鳌乐城落地,完成了中国首个RET靶向新药以最快的速度实现中国患者与全球患者同步可及之创举。
博医院地理位置分布图而随着乐城先行区的不断发展，“你有我也有”不再是梦想。越来越多的患者享受到了这种实惠。
我国首例磁兼容心脏同步治疗心律转复除颤器植入手术、特应性皮炎靶向生物制剂Dupixent中国内地首针注射、全球首款生物型旋转平台膝关节假体、中国内地首例COMBO心脏支架临床应用……全球最先进的医疗设备、最先进的治疗手段都在博鳌乐城得以展出、使用。
进口人工耳蜗植入手术成了乐城的“爆款”手术，截止目前，总计做了四百余例。和国内一些人工耳蜗不同，在乐城患者被植入的进口人工耳蜗“身材”小巧，不受生活场景的限制，不损伤内耳。
年就在美国上市的波士顿人工角膜，由于相对小众，从未申请在中国注册，所以国内患者无法移植。而在先行区，37个患者在乐城先行区进行手术，重见光明，其中大多数病人都是失明15至20年以上的患者……
年9月，一名失明长达58年的眼疾患者通过移植波士顿Ⅱ型人工角膜人工角膜重返光明，这是乐城成功治愈的失明时间最长的患者。
陈蔚医生在为患者实施人工角膜移植术乐城先行区里，这样的患者越来越多。对癌症患者来说，乐城是救命稻草，然而对许多的儿童来说，这里是人生开始的新起点，新希望……
截至目前，博鳌乐城先行区内的进口特许药械品种首例已经达到例，涉及耳鼻咽喉科、心血管内科、眼科、皮肤科、整形外科、肿瘤科、感染科、血管外科等多个科室，初步实现国际药械同步使用。可用抗肿瘤新药、罕见病药也达到种。乐城先行区引进的进口特许药械、抗肿瘤新药、罕见病药，由强生、美敦力、波士顿科学、默沙东等约40家知名跨国药械企业提供。
乐城“永不落幕”国际创新药械展
例创新药械，种抗肿瘤新药、罕见病药，背后有数万乃至数千万个家庭。对于中国患者来说，他们可以不出国门受益于全球最先进的药物和医疗器械的诊疗。医院和医生来说，他们可以直接为一部分需要出国看病的病人服务，对于乐城而言可以快速成为全球最新医疗技术进入中国的门户。对于药械厂商来说，能够极大地缩短全球创新药物进入中国市场的时间，他们有更高的积极性，将全球最好的药物、最好的器械带到中国市场。
而在允许患者使用尚未在境内上市的新药之后，博鳌乐城又做了一项创新之举：联合多方资源推出一款普惠海南的境内外特种药品费用补偿型医疗保险。保费29元，涵盖49种国外特药及21种国内社保外特药，保障额度万元。从药品可用的角度而言，允许患者使用还未在国内获批的药品或适应症是从“零”到“有”；从药品可负担性的角度而言，特药险的推出则实现了从“有”到“用得起”的跨越。
助推行业发展
“真实世界研究”加速新药研发上市
审批*策的放开，让在乐城先行区在创新领域得以大展拳脚。除了境外上市而中国未上市药品的审批加速外，乐城先行区还在尝试探索药品上市的快速通道——通过真实世界研究平台审批上市。“一种新药研发10年，花费10亿美元”是医药行业流传的普遍说法。一款新药的上市，不仅要经过四期临床，更要面临无数失败的风险，数十亿的研发基金可能由此“打水漂”。为了鼓励药企开发新药，专利保护期的出现也让患者在面对新药时，不得不承受随之而来的昂贵药价。年11月27日，海南省真实世界数据研究院正式挂牌依照传统的临床试验路径，新药的研发成本高、时间长、成功率低。对此，前国家药监局药品审评中心首席科学家何如意曾指出，必须利用新方式降低药物研发成本，其中就包括利用真实世界数据支持审评，取代目前药物研发中的大临床试验，节约研发成本。根据国家药监局的定义，与患者使用药物以及健康状况有关的、来源于各种日常医疗过程所收集的数据，为真实世界数据。具体到电子病历、医保索赔、患者报告结果、患者和疾病登记、前瞻性观察研究、生物标志物数据、可穿戴设备和传感器、移动健康数据等，对真实世界数据做相应的分析和解释之后，就变成了一种证据，可以用于药品的上市申请。国外已有通过真实世界证据批准药物的先例。如乳腺癌治疗药物哌柏西利，最初被批准为治疗ER+/HER2-绝经后晚期女性乳腺癌患者，但美国FDA根据来自临床实践真实世界证据，批准了该药物用于治疗男性乳腺癌。而在国内，这一领域处在起步期。年3月26日，国家药品监督管理局经审查，批准美国艾尔建公司“青光眼引流管”产品的注册。该产品在注册中使用了在乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，是国内首个使用真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械产品。这同时也是国家药监局监管科学的重要实践与创新，改革创新意义重大。医院中国循证医学中心主任孙鑫介绍，“青光眼引流管”是我国首个使用了真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械产品，为今后真实世界证据在医疗器械注册审批中的应用起到良好开端，有助于加快推动国际先进药品、医疗器械进入中国市场。国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地揭牌成立然而真实世界数据在应用上还面临着标准不统一，数据难分享等困难。但是医药业内普遍认为，真实世界研究所形成的证据在未来的医疗*策制定时会发挥更大的作用。年11月27日，海南省真实世界数据研究院在乐城正式揭牌，这也是国家药监局和海南省委省*府赋予乐城先行区的重大职责使命，“博鳌乐城真实世界数据研究创新中心”前景广阔，将成为具有国际先进水平的真实世界数据研究平台。博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚表示，年是乐城高质量发展之年，乐城先行区将进一步改革创新、担当实干，通过加快构建医教研一体化发展格局，大力发展优质医疗旅游服务吸引境外医疗服务和消费回流，全力推进临床真实世界数据应用，不断拓展深化“1+X”模式等，补足发展短板，争创融入新发展格局的样板工程。在新冠疫情给全球带来巨大考验的当下，博鳌乐城先行区真正做到了解患者之所急，让国人用上药，用好药，助推行业发展的同时关心人民福祉民生。我们有理由相信，未来这里将成为中国新药上市的摇篮，而对于更多的中国老百姓而言，这里将成为每天都在上演“奇迹”故事的“希望之城”。中逸盛控股集团预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇